L’EMA (European Medicines Agency) cambierà location dopo Brexit. D’accordo, ma chi fu costei?

Negli ultimi tempi l’EMA ha fatto molto parlare di sé e del suo trasferimento, dopo la Brexit, da Londra ad una nuova sede in uno degli Stati ancora membri dell’Unione Europea. Argomento meno trattato, invece, è quello che riguarda i compiti di questa Agenzia e come mai si dia così tanto peso alla richiesta dell’Unione di avere una nuova sede che permetta la quasi immediata operatività di questo Ente una volta trasferito.

Ma vorrei andare con ordine e partire dallo spiegare come un medicinale possa essere messo in vendita. Ogni medicinale messo in commercio nella UE, ma più in generale nei Paesi occidentali, deve rispettare una severa normativa e dimostrare la propria qualità, efficacia e sicurezza. A tal fine, il farmaco deve superare rigorosi test, mentre ogni stabilimento produttivo deve rispondere a rigide ispezioni da parte di enti preposti a verificare che la normativa farmaceutica (il cui insieme prende il nome di Norme di Buona Fabbricazione) sia rispettata. Questi enti sono le Agenzie regolatorie del Farmaco, appartenenti alle nazioni entro le quali si vuole commercializzare il medicinale prodotto. Per esempio, se l’azienda X che si trova in Italia vuole vendere il medicinale Y in Canada, dovrà ricevere due visite ispettive: quella dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che verificherà gli standard di qualità dello stabilimento e permetterà all’azienda X di avviare la produzione (Autorizzazione alla Produzione), e quella della corrispondente agenzia canadese (HC), la quale verificherà la possibilità di immettere il medicinale Y sul proprio mercato nazionale (Autorizzazione all’Immissione in Commercio – AIC). Ovviamente, se la stessa azienda X volesse vendere il medicinale Y anche in altri Paesi, dovrà richiedere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio alle singole agenzie nazionali. Da ciò si capisce che, per poter vendere un medicinale, sono necessarie almeno due autorizzazioni: nel caso più semplice entrambe verranno date dalla stessa agenzia, mentre nella maggioranza dei casi sono necessari diversi step autorizzativi. Questa trafila si può tradurre in maggiori ritardi nell’immissione in commercio di taluni prodotti e, di conseguenza, nell’indisponibilità di questi per i pazienti. Inoltre, come detto, ogni Stato europeo ha la propria agenzia (AIFA in Italia, ANSM in Francia, MHRA nel Regno Unito, ecc.), la quale stabilisce una propria legislazione di riferimento.

Qui entra in scena l’EMA, ovvero l’Agenzia Europea per i Medicinali, tra i cui compiti vi sono la coordinazione, ove possibile, delle Agenzie delle singole Nazioni Europee e l’emissione di un’unica normativa per gli Stati membri in ambito farmaceutico.

L’EMA, infatti, è un organo amministrativo dell’Unione Europea, istituito nel luglio del 1993 (regolamento CEE n. 2309), che fino ad oggi ha avuto sede a Londra e, all’interno del quale, ogni Paese membro ha i propri rappresentanti. Essa è responsabile della valutazione, della sorveglianza e della farmacovigilanza dei medicinali. In altre parole, la prima responsabilità dell’EMA è la promozione della salute pubblica attraverso la valutazione e la vigilanza sui medicinali [1] disponibili nell’UE: questo controllo richiede un monitoraggio ed un aggiornamento continuo.

Per poter eseguire questa valutazione sui medicinali e per tutelare la salute a livello europeo, l’EMA ha dovuto stabilire degli standard comuni al fine di garantirne la qualità, l’efficacia e la sicurezza. Questi standard dovranno essere recepiti da tutti i Paesi membri di modo che non ci siano differenze, sia dal punto di vista legislativo che scientifico, nella produzione di un dato farmaco. Questa normativa (del 2001) prende il nome di “Codice comunitario relativo ai farmaci per uso umano”.

Riassumendo brevemente, all’interno dell’EMA ogni Agenzia regolatoria di ciascuno Stato membro ha la propria delegazione e, tutte insieme, propongono, votano ed approvano le nuove norme europee in ambito farmaceutico. Tali norme contengono tutte le direttive che ciascun produttore di medicinali deve applicare per poter sperimentare, produrre, testare ed immettere sul mercato qualsiasi specialità farmaceutica. Esse, una volta recepite dai singoli Stati, devono essere applicate dalle aziende produttrici e dalle Agenzie regolatorie stesse, che ispezionano gli impianti e testano a campione i medicinali prodotti dalle aziende farmaceutiche. Questi test vengono effettuati in specifici laboratori indipendenti (per es. l’Istituto Superiore di Sanità – ISS – è il laboratorio dell’AIFA).

A questo punto si potrebbe obiettare che le agenzie regolatorie dei singoli Paesi membri non servano più a molto. In realtà, oltre alla capillare presenza sul territorio, una delle differenze più pratiche tra l’EMA e, per es., l’AIFA è che l’Europa non si occupa del peso economico della sanità pubblica in ciascuno Stato: prezzo dei medicinali e rimborsabilità sono, ad oggi, ad appannaggio nazionale (L. 326/03) [2]. Per garantire la sostenibilità economica ogni Stato membro – ma questo discorso può essere ampliato a livello mondiale – ha emesso le proprie normative pur rimanendo, ovviamente, nel rispetto, di quelle comunitarie. Il compito di ciascuno Stato membro, pertanto, è sia quello di tutelare il consumatore/paziente sia quello di rendere economicamente sostenibile la sanità garantendo al paziente l’accesso alle terapie.

Questa collaborazione tra delegazioni all’interno dell’EMA non serve solo a sancire la normativa da applicare: è una grande risorsa tecnico-scientifica per le singole Nazioni che, così, possono attingere alle banche dati comunitarie e, quindi, agire tempestivamente all’interno del proprio territorio in caso di necessità.

La raccolta di informazioni tecnico-scientifiche, la loro condivisione ed il loro utilizzo per erogare normative più all’avanguardia, promuovendo la tutela della salute pubblica e mantenendo attenta la vigilanza sui medicinali in commercio, non sono certo i soli compiti dell’EMA! Oltre a ciò, infatti, l’EMA rappresenta l’intera Unione con le Agenzie dei Paesi esteri, come per esempio USA e Giappone. Questo punto potrebbe sembrare banale, ma è di estrema importanza per sancire accordi di libero scambio. Chiariamo con un esempio: l’autorizzazione alla produzione (vedi sopra) ad una data azienda viene rilasciata dall’agenzia del Paese dove l’azienda in questione si trova (nel caso dell’Italia dall’AIFA). Tutte le Agenzie dell’EU più altri Stati (come Canada, Svizzera, ecc.) hanno fatto un accordo chiamato “Trattato internazionale di cooperazione” in modo tale che tutte legiferino nella stessa maniera e che i medicinali prodotti in uno Stato membro abbiano la stessa qualità di quelli prodotti in qualsiasi Stato membro garantendone, di fatto, la libera circolazione [3]. Da questo accordo sono esclusi, per es., USA e Giappone e per questo motivo, i medicinali prodotti in Italia e destinati al mercato statunitense devono essere prodotti in stabilimenti preventivamente ispezionati e approvati da FDA (l’Agenzia del Farmaco Americana). Di conseguenza l’iter per poter commercializzare un medicinale negli USA richiederà maggior tempo ed un maggior investimento di risorse e denaro, rendendo nel frattempo il medicinale introvabile per alcuni pazienti.

Di certo non voglio concludere che l’approccio statunitense sia sbagliato, essendo esso, invece, molto cautelativo verso la salute dei pazienti americani. Al contrario questo esempio ci fa capire quanto sia utile il lavoro dell’EMA, che recentemente ha stretto un accordo di mutuo riconoscimento anche con gli USA e, dal 1 novembre 2017, FDA potrà decidere di non ispezionare stabilimenti già approvati da una delle prime 8 agenzie che già rientrano nell’accordo. Queste prime 8 nazioni sono: Austria, Croazia, Francia, Italia, Malta, Spagna, Svezia e Regno Unito. Gli altri Stati europei saranno aggiunti a valutazione completata, fino al riconoscimento completo di tutte le 28 agenzie UE, entro luglio 2019 [4].

In conclusione, il ruolo dell’EMA è d’importanza centrale sia perché rappresenta l’Europa con le agenzie del resto del mondo sia perché tutela la salute di tutti i cittadini europei uniformando la qualità dei prodotti medicinali ai più alti standard qualitativi e garantendo l’efficacia e la sicurezza delle terapie autorizzate. Senza l’EMA la molteplicità delle leggi di ciascuno Stato europeo renderebbe la circolazione dei prodotti farmaceutici molto più lenta e farraginosa, mentre le ultime terapie più innovative sarebbero disponibili solo in alcuni Stati. Infine anche dal punto di vista economico l’agevolata collaborazione con agenzie extraeuropee, come l’agenzia americana o giapponese, permette un facilitato commercio con altri continenti aumentando le entrate economiche di tutti gli Stati produttori.

Pierpaolo Cascino
Comitato Scientifico Pro-Test Italia

BIBLIOGRAFIA:

– D.lgs 219/2006;

– P. Minghetti, Marco Marchetti. Legislazione farmaceutica. Casa editrice Ambrosiana; 2014.