Recepimento direttiva sulla protezione degli animali da esperimento: facciamo il punto.

di Dario Padovan · 2 Agosto 2013

Come saprete la Camera ha appena approvato una legge che riguarda (tra le altre cose) il recepimento della direttiva europea 2010/63/UE, del 22 settembre 2010 , sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici. Contestualmente abbiamo assistito a una serie di servizi televisivi e giornalistici che inneggiavano alla vittoria delle posizioni animaliste e alla “cancellazione della vivisezione”. In questo articolo cercheremo di chiarire cosa è successo sul serio, cosa è veramente definitivo e cosa, invece, può essere ancora oggetto di modifiche. Ci scusiamo in anticipo per la lunghezza dello stesso, ma purtroppo la situazione è complessa e intricata e non è possibile rendere una cronistoria precisa riassumendone pezzi.

Iniziamo dicendo che il procedimento approvato non è una legge che definisce i termini di recepimento della direttiva, ma è una legge delega, che fornisce al governo la delega ad adottare i decreti legislativi per l’attuazione delle direttive elencate negli allegati A e B della legge approvata tra le quali, per l’appunto, troviamo la direttiva 2010/63/UE [1].

Quindi, affinché il tutto diventi realmente legge, deve essere scritto in un decreto legislativo dal Governo, e questo Decreto dovrà ripassare in parlamento (sia alla Camera che al Senato) per l’approvazione finale.

La direttiva doveva essere già approvata entro lo scorso 31 dicembre, ma durante la scorsa legislatura l’iter era stato bloccato in Senato a causa di un emendamento approvato alla Camera (l’emendamento “Brambilla”) che era in evidente contrasto con la direttiva stessa (il che avrebbe posto l’Italia in procedura di infrazione). Le elezioni hanno fatto il resto ed adesso il governo ha dovuto riproporre il testo e farlo approvare “in fretta”, per evitare una multa di circa 40 milioni di euro, derivante dalla procedura di infrazione causata dal mancato recepimento della normativa.

Il testo della direttiva, affidata in sede referente in prima lettura alla Commissione XIV del Senato (Politiche dell’Unione europea), viene emendato all’ultimo istante in commissione [2] in contrasto con la posizione espressa dalla Commissione Sanità, che aveva proposto un emendamento molto lieve [3] (anche se perfettibile). La stessa relazione della commissione XIV del Senato evidenzia la criticità di alcuni punti che potrebbero essere in contrasto con la direttiva europea. In particolare vengono evidenziate le criticità di quelli che saranno i punti e) ed h) dell’emendamento [2]:

Il terzo punto riguarda il divieto di sperimentazione in assenza di anestesia o analgesia, qualora la procedura provochi dolore. L’articolo 14 della direttiva, pur disponendo l’obbligo l’impiego di anestetici o analgesici, fa salvi casi in cui ciò “non sia opportuno” e in particolare nei casi in cui “l’anestesia è incompatibile con lo scopo della procedura”. Non prevedere tale eccezione si pone, pertanto, in contrasto con la direttiva 2010/63/CE a cui occorre dare attuazione.

e, anche:

L’ultimo punto riguarda il divieto di allevamento e fornitura di cani, gatti e primati non umani destinati alla sperimentazione. Al riguardo, il capo IV della direttiva dispone molteplici obblighi in capo agli Stati membri concernenti i requisiti per autorizzare l’allevamento e la fornitura di animali destinati alla sperimentazione, compresi cani, gatti e primati non umani. La direttiva non dispone espressamente l’obbligo in capo agli Stati di consentire l’allevamento e, pertanto, un divieto di allevamento potrebbe essere ammesso. Tuttavia, è di tutta evidenza che un divieto di allevamento, abbinato a un divieto di fornitura, ovvero di commercio, si porrebbe in netto contrasto con l’intera disciplina dettata dalla direttiva, impedendo, di fatto, ogni possibilità di sperimentazione animale. Il solo divieto di allevamento, che consenta l’importazione degli animali destinati alla sperimentazione, potrebbe non essere in contrasto con la direttiva.

La versione iniziale del testo dell’emendamento prevedeva al punto g):

vietare l’utilizzo di animali per gli esperimenti bellici, per gli xenotrapianti e per le ricerche su sostanze d’abuso, negli ambiti sperimentali e di esercitazioni didattiche ad eccezione dell’alta formazione dei medici e dei veterinari;

Con questa stesura un veterinario si sarebbe laureato senza vedere un animale, prospettiva questa, invero, terrificante.

Il 3 luglio scorso Pro-Test Italia ha effettuato un sit-in davanti al Senato, ottenendo di essere ricevuti da alcuni Senatori, compresa la Commissione Sanità, in audizione informale [4]. Dopo questa nostra azione il testo è stato emendato ulteriormente in aula, garantendo almeno ai veterinari la possibilità di lavorare con gli animali (ma dimenticando altre importanti figure che devono essere preparate ad utilizzare animali nella loro successiva attività professionale o di ricerca quali biologi, biotecnologi, farmacisti, zootecnici, giusto per citare i più evidenti).

Il testo è stato quindi approvato in aula, con l’inclusione di un articolo “di salvaguardia” al comma 2, che obbliga il governo a rispettare gli obblighi derivanti da legislazioni e farmacopee nazionali ed internazionali [5]. Il testo finale di quello che è diventato l’articolo 13 è il seguente:

Art. 13.
(Criteri di delega al Governo per il recepimento della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici)
1. Nell’esercizio della delega per l’attuazione della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, il Governo è tenuto a seguire, oltre ai princìpi e criteri direttivi di cui all’articolo 1, comma 1, anche i seguenti princìpi e criteri direttivi specifici:
a) orientare la ricerca all’impiego di metodi alternativi;
b) vietare l’utilizzo di primati, cani, gatti ed esemplari di specie in via d’estinzione a meno che non si tratti di ricerche finalizzate alla salute dell’uomo o delle specie coinvolte, condotte in conformità ai princìpi della direttiva 2010/63/UE, previa autorizzazione del Ministero della salute, sentito il Consiglio superiore di sanità;
c) considerare la necessità di sottoporre ad altre sperimentazioni un animale che sia già stato utilizzato in una procedura, fino a quelle in cui l’effettiva gravità delle procedure precedenti era classificata come «moderata» e quella successiva appartenga allo stesso livello di dolore o sia classificata come «lieve» o «non risveglio», ai sensi dell’articolo 16 della direttiva 2010/63/UE;
d) vietare gli esperimenti e le procedure che non prevedono anestesia o analgesia, qualora esse comportino dolore all’animale, ad eccezione dei casi di sperimentazione di anestetici o di analgesici;
e) stabilire che la generazione di ceppi di animali geneticamente modificati deve tener conto della valutazione del rapporto tra danno e beneficio, dell’effettiva necessità della manipolazione e del possibile impatto che potrebbe avere sul benessere degli animali, valutando i potenziali rischi per la salute umana e animale e per l’ambiente;
f) vietare l’utilizzo di animali per gli esperimenti bellici, per gli xenotrapianti e per le ricerche su sostanze d’abuso, negli ambiti sperimentali e di esercitazioni didattiche ad eccezione della formazione universitaria in medicina veterinaria e dell’alta formazione dei medici e dei veterinari;
g) vietare l’allevamento nel territorio nazionale di cani, gatti e primati non umani destinati alla sperimentazione;
h) definire un quadro sanzionatorio appropriato e tale da risultare effettivo, proporzionato e dissuasivo, anche tenendo conto del titolo IX-bis del libro II del codice penale;
i) sviluppare approcci alternativi idonei a fornire lo stesso livello o un livello superiore di informazioni rispetto a quello ottenuto nelle procedure che usano animali, ma che non prevedono l’uso di animali o utilizzano un numero minore di animali o comportano procedure meno dolorose, nel limite delle risorse finanziarie derivanti dall’applicazione del criterio di cui alla lettera h), accertate e iscritte in bilancio;
l) destinare annualmente una quota nell’ambito di fondi nazionali ed europei finalizzati alla ricerca per lo sviluppo e la convalida di metodi sostitutivi, compatibilmente con gli impegni già assunti a legislazione vigente, a corsi periodici di formazione e aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati, nonché adottare tutte le misure ritenute opportune al fine di incoraggiare la ricerca in questo settore con l’obbligo per l’autorità competente di comunicare, tramite la banca dei dati nazionali, il recepimento dei metodi alternativi e sostitutivi.
2. Nell’applicazione dei princìpi e criteri direttivi di cui al comma 1, il Governo è tenuto a rispettare gli obblighi che derivano da legislazioni o farmacopee nazionali, europee o internazionali.
3. Dall’attuazione della delega di cui al presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

A questo punto il testo è arrivato alla Camera e noi ci siamo preoccupati di fare arrivare ai vari deputati le nostre osservazioni [6]. Questo appello è stato poi ripreso, modificato in varie forme e diffuso da varie società scientifiche e da numerosi ricercatori.

Questo ha prodotto una audizione informale alla commissione XII della Camera (Affari sociali), alla quale siamo stati invitati, assieme al Prof. Garattini ed al Prof. Strata.

Ai deputati presenti sono state evidenziate tutte le varie criticità che avevamo trovato ed evidenziato nella lettera inviata precedentemente, e vogliamo sottolineare che le relazioni presentate hanno provocato un notevole interesse nei deputati presenti, che hanno voluto approfondire l’argomento tanto da far durare tre ore un’audizione che inizialmente doveva durare un’ora sola.

Il nostro messaggio è stato recepito e numerosi sono stati gli emendamenti presentati, tendenti a cancellare le criticità che avevamo evidenziato [7]. In particolare la relatrice, On. Miotto

anche alla luce degli ulteriori spunti di riflessione offerti dalle audizioni appena svolte, ribadisce quanto aveva già rilevato nella seduta di ieri, a proposito del carattere problematico dell’articolo 13 del disegno di legge di delegazione europea 2013, recante criteri di delega per il recepimento della direttiva europea sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, evidenziando come le criticità connesse a tale disposizione si tradurranno nella presentazione di proposte emendative. Osserva che, in particolare, sono stati segnalati alcuni punti della predetta disposizione che necessiterebbero di essere modificati, corrispondenti al contenuto di cui alle lettere b), d), e), ma, soprattutto, f), in quanto desta preoccupazione il divieto di utilizzo di animali per gli xenotrapianti e per le ricerche su sostanze d’abuso.
Fa presente, quindi, che intervenire sui suddetti punti implicherebbe il fatto che il provvedimento debba ritornare al Senato per essere sottoposto alla seconda lettura.
Ritiene, pertanto, che, rebus sic stantibus, sia fondamentale l’interlocuzione con il Governo, il quale a suo avviso deve dare conto dell’orientamento che intende assumere nella fase di attuazione della delega, anche in considerazione di quanto prevede il comma 2 dell’articolo 13, per cui nell’applicazione dei principi e criteri direttivi recati dal comma 1 del medesimo articolo il Governo è tenuto a rispettare gli obblighi che derivano da legislazioni o farmacopee nazionali, europee o internazionali.
Chiede, dunque, al sottosegretario Fadda di sapere se il Governo intenda o meno avvalersi di una certa discrezionalità nell’esercizio della delega e se ritiene che il testo licenziato dal Senato possa essere modificato ovvero se esso rappresenti una soluzione di mediazione rispetto alla quale reputi inopportuno intervenire.

Come si può notare, la commissione ha ben compreso le criticità che avevamo esposto e viene evidenziata la necessità del governo di approvare speditamente la normativa, onde evitare di incorrere in infrazioni. Il Sottosegretario Fadda

assicura che, nondimeno, il Governo assume l’impegno a tenere conto delle indicazioni che la Commissione stessa vorrà dare soprattutto per quanto concerne l’interpretazione dei punti più controversi dell’articolo 13, facendo ricorso a strumenti di indirizzo quali l’ordine del giorno in Assemblea ed eventualmente anche una risoluzione da approvare in Commissione.

Il giorno successivo il Sottosegretario Fadda ribadisce che

l’invito al ritiro di tutti gli emendamenti, che il Governo rivolge ai rispettivi presentatori, prescinde da una valutazione del merito degli emendamenti stessi, essendo piuttosto connesso all’esigenza, già esplicitata nella seduta della Commissione di ieri, di addivenire in tempi celeri all’approvazione definitiva di un provvedimento di tale rilevanza.

Nella stessa seduta sono interessanti gli interventi dell’On. Miotto che

precisa che l’invito del Governo a non apportare modifiche al provvedimento in esame in modo da evitare che esso sia sottoposto a un’ulteriore lettura da parte del Senato deve essere contemperata dall’assunzione di un impegno da parte del Governo, nel senso di conformarsi alla normativa europea nell’applicazione dei principi e criteri direttivi di cui al comma 1 dell’articolo 13, secondo quanto prevede il comma 2 della medesima disposizione, nonché alle indicazioni che la Commissione stessa intende rivolgergli attraverso l’adozione di appositi atti di indirizzo.

dell’On.Locatelli

Pia Elda LOCATELLI (Misto-PSI-PLI), intervenendo sull’ordine dei lavori, esprime perplessità in ordine al metodo delineato dal rappresentante del Governo e dal relatore.
Infatti, pur essendo disponibile ad accedere alla richiesta di ritiro degli emendamenti presentati, dubita che quella della presentazione di ordini del giorno in Assemblea possa essere una soluzione idonea, dal momento che l’esame degli ordini del giorno avviene a conclusione dell’esame di un provvedimento, quando la fase emendativa è oramai definitivamente chiusa.

e dell’On. Binetti

Paola BINETTI (SCpI) rileva innanzitutto come il bicameralismo perfetto sia una sorta di «capestro», in quanto la Camera che esamina in seconda lettura un determinato provvedimento molto spesso si trova nelle condizioni di non potervi apportare modifiche.
Osserva altresì come la ratio degli emendamenti presentati sia quella di assicurare l’elevato livello della ricerca in Italia, al fine di evitare che, stante l’attuale formulazione dell’articolo 13 del disegno di legge in oggetto, il nostro Paese possa essere emarginato dalla comunità scientifica internazionale.
Per quanto riguarda, poi, lo «scambio » proposto dal Governo tra ritiro degli emendamenti e accoglimento degli ordini del giorno, fa presente che quest’ultimo è uno strumento poco incisivo, come attesta il numero elevato di ordini del giorno da lei stessa presentati nel corso della sua attività parlamentare e accolti dal Governo senza che ad essi sia stata data effettiva attuazione.

Paola BINETTI (SCpI) accede alla richiesta di ritiro degli emendamenti presentati da deputati del suo gruppo, ribadendo tuttavia come a suo avviso lo strumento dell’ordine del giorno sia troppo debole rispetto all’esigenza primaria di non ostacolare il cammino della scienza e della ricerca, pur nel rispetto degli animali. In tal senso, ritiene che sarebbe indispensabile intervenire almeno sul divieto degli xenotrapianti, come è emerso chiaramente dalle audizioni che si sono svolte presso la XII Commissione nella giornata di ieri.
Preannuncia, quindi, la presentazione di una mozione o di una risoluzione a favore della ricerca, che coinvolga anche deputati appartenenti alla Commissione cultura oltre che alla Commissione affari sociali.

A queste osservazioni si è associata anche l’On. Locatelli.

Il Sottosegretario Fadda ha ribadito che

il Governo, lungi dal proporre uno «scambio» tra ritiro degli emendamenti e accoglimento degli ordini del giorno, è tuttavia sensibile alle problematiche sollevate presso la Commissione affari sociali con riferimento al contenuto della più volte richiamata disposizione di cui all’articolo 13.
Per tale ragione, pur ritenendo non praticabile la via dell’approvazione con modifiche del provvedimento in esame, in quanto in questo momento sarebbe assai problematico attendere i tempi richiesti da una nuova lettura da parte del Senato, il Governo tuttavia intende tenere conto, in sede di adozione degli schemi di decreti legislativi, dei rilievi critici emersi dal dibattito che si è svolto presso la XII Commissione.

Come si può vedere si evidenzia ulteriormente la fretta del governo di approvare i provvedimenti, con l’intenzione di valutare in sede successiva la modifica del testo.

A questo punto gli emendamenti vengono ritirati, contando sull’impegno del governo. E si arriva quindi alla discussione in aula del 30 e del 31 luglio scorso. Della seduta del 30 [9] rimarchiamo un paio di interventi che, a nostro avviso, sono degni di nota:

PAOLA BINETTI. Signor Ministro, Presidente e colleghi, la ricerca, lo sviluppo scientifico e gli avanzamenti tecnologici contribuiscono a creare nuove prospettive di benessere ed hanno conseguenze importanti per la società. Nel tempo però tutto ciò che siamo soliti chiamare progresso ha posto interrogativi complessi e questioni cruciali, non solo sul rapporto tra ricerca ed etica, ma anche sull’etica della stessa attività di ricerca, alimentando un ampio dibattito su cui si confrontano opinioni di natura differente. La clonazione, le cellule staminali, il trapianto di organi e tessuti tra specie animali differenti, le questioni di privacy connesse alle ricerche sui profili e comportamenti individuali, le analisi statistiche e gli studi di finanza su cui si basano le scelte economiche dei Paesi sono tutti esempi di temi che sollevano sempre un sempre maggior numero di interrogativi di natura etica.
La legge comunitaria che stiamo discutendo oggi – io la chiamo comunitaria intendendo il complesso delle tre leggi che stiamo discutendo – nella sua formulazione originaria prevedeva, già all’articolo 13, delle clausole di garanzia per quanto riguarda la sperimentazione sugli animali, volte ad evitare non solo agli inutile crudeltà nei loro confronti, ma anche ogni inutile intervento superfluo che li sottoponesse ad una sperimentazione che poteva essere effettuata con altri metodi tecnico-scientifici ed altri modelli concettuali. Il rispetto per la vita degli animali e per il loro benessere è diventato anch’esso parte integrante del criterio etico che deve essere alla base di ogni sperimentazione.
Ma se l’etica non è ancora in grado di raccogliere il consenso di tutti, è pur sempre possibile fissare alcuni punti di riferimento formali, metodologici, in base ai quali elaborare in modo corretto i criteri che sono alla base delle nostre scelte e dei nostri comportamenti.
Il Senato della Repubblica ha approvato, nell’ambito della legge di delegazione europea, un emendamento all’articolo 13 che introduce alcune norme condivisibili, volte ad orientare la ricerca e l’impiego di metodi alternativi, ed alcuni divieti però che ci appaiono sostanzialmente discutibili e che riguardano alcune metodologie sperimentali che risultano essere essenziali per la competitività della ricerca biomedica italiana. La principale conseguenza causata dai divieti introdotti attraverso gli emendamenti approvati in Senato e riguardanti la sperimentazione animale potrebbe essere quella di diminuire l’apporto dei ricercatori italiani allo sviluppo delle conoscenze biologiche e mediche, dato che rischieremmo di essere il solo Paese ad avere introdotto regole così restrittive.
Infatti, ben quindici Paesi europei hanno accettato in modo integrale la direttiva. Noi abbiamo il comma 2 dell’articolo 13 che rappresenta una sorta di clausola di salvaguardia, però è talmente estensiva l’analisi dei passaggi precedenti che corrono il rischio di soffocare questo comma all’interno di una serie di divieti molto più significativi. Un secondo rischio sarebbe l’impossibilità di partecipare ai bandi di ricerca europea non potendo utilizzare la sperimentazione animale come possono fare i ricercatori dei Paesi con cui siamo in competizione per ottenere i fondi europei.
Chiunque si dedichi alla ricerca riconosce nell’autonomia della scienza e nella libertà di studio e sperimentazione due caratteristiche essenziali della propria attività. Sul tema, tuttavia, vengono spesso tracciate equazioni strumentali su cui si può essere più o meno d’accordo. Ciò che è tecnicamente possibile non è solo per questa ragione moralmente lecito. Ma è anche vero che alcune tra le più importanti scoperte che hanno caratterizzato il percorso della ricerca scientifica e salvato la vita di milioni di individui, senza la sperimentazione con gli animali non sarebbero mai state raggiunte. A tutto questo si aggiunge il dibattito sull’uso che viene fatto delle scoperte scientifiche. Una stessa ricerca, una volta applicata alla soluzione e al miglioramento di una determinata questione, può dare esiti diversi. Si pensi, ad esempio, al DNA profiling ovvero all’identificazione del profilo genetico di un individuo. È sicuramente un qualcosa di positivo a fini diagnostici e terapeutici per la salute della persona e viene spesso utilizzato come base per l’identificazione delle relazioni biologiche, ma il suo uso è giudicato negativo per il recruitment, ovvero in fase di selezione di una persona per una determinata attività lavorativa, ed è molto discusso per la criminologia e la prevenzione del crimine.
Le attività di ricerca e le relative scoperte scientifiche hanno un valore positivo assoluto? Oppure sono un bene o un male a seconda dell’uso che ne viene fatto? Dove si deve fermare la libertà di ricerca? E qual è la responsabilità etica del ricercatore di fronte alle sue scoperte e, soprattutto, nei confronti della propria comunità? Analizzando il rapporto tra scienza, progresso ed etica ci si trova di fronte a domande su cui non c’è sempre accordo, tanto nella società civile quanto nel mondo accademico e scientifico, come, ad esempio, avviene in merito all’articolo 13 della legge in questione dove, una volta fatte salve le garanzie di tutela degli animali impegnati nella sperimentazione, appare chiaro che non si può prescindere da loro per raggiungere nuove frontiere scientifiche e offrire così un deciso e determinato apporto positivo alla tutela della salute umana. In questa logica vanno anche inserite le sperimentazioni con gli xenotrapianti, da cui ci si attendono oggi importanti contributi scientifici per il trattamento di molte malattie attualmente ben difficilmente curabili nell’uomo. E, oltretutto, se è vero che la cura dell’uomo richiede il contributo degli animali per la verifica di determinate ipotesi scientifiche, non si può dimenticare che, proprio per la cura degli animali, il ricorso ad altri animali è del tutto indispensabile.
L’esigenza di arrivare ad un’idea condivisa sul rapporto tra scienza ed etica che sia capace di non limitare la ricerca di frontiera, ma, al tempo stesso, rispettosa delle libertà e dei diritti di tutti, è una questione prioritaria, anche e soprattutto se inquadrata nell’attuale contesto europeo che mira ad una piena integrazione delle attività di ricerca. Un sistema di regole, per quanto preciso e condiviso, però non sostituirà mai l’etica scientifica come cifra personale dello scienziato. Il rispetto per gli animali come creature sensibili che provano dolore e soffrono disagio è un punto di partenza essenziale per un loro utilizzo intelligente e rispettoso. Ed è proprio nella relazione che lo scienziato stabilisce con l’animale che questo aspetto trova un suo pieno compimento. Ma questo rispetto deve spingersi più avanti e comprendere che la vita umana ha una dignità maggiore che non giustifica superficialità o crudeltà, ma che conserva un orizzonte di riflessione più ampio e profondo.
Mi consenta solo un ultimo passaggio. Tutti noi incontriamo ormai da giorni in piazza Montecitorio pazienti che chiedono e implorano di poter essere ammessi al trattamento con le cellule embrionali mesenchimali secondo il metodo Stamina. Hanno promesso di lasciarsi morire se non otterranno ciò che chiedono, ma, in realtà, ciò che chiedono è un’efficace attività di ricerca che si occupi delle malattie rare, che si occupi di loro che ne sono affetti.
Chiedono cure, chiedono una sperimentazione efficace. Sono disposti a fare da cavia, loro, purché si comprendano meglio le cause della loro malattia e si possano individuare trattamenti più adeguati degli attuali che, al momento, sono però del tutto inadeguati.
Signor Presidente, signor Ministro, colleghi, noi non vogliamo che siano loro a fare da cavia, non vogliamo compromettere ulteriormente la loro vita. Chiediamo che, con il massimo rispetto possibile, si ricorra ad animali, le cui condizioni e circostanze permettano la migliore soluzione possibile (Applausi).

E anche

PIA ELDA LOCATELLI. Signor Presidente, signor Ministro, il contributo della componente socialista a questa discussione si riferisce alla legge di delegazione europea, ed in particolare all’articolo 13 della stessa. E dico che finalmente, perché siamo in grande ritardo, ci accingiamo a recepire un lungo elenco di direttive: un recepimento che andava fatto con puntualità, rispettando i tempi; ma ormai qui ci troviamo, e meglio tardi che ancor più tardi.
La consapevolezza che il tempo è importante, con riferimento sia al contenuto legislativo sia alla nostra credibilità in Europa, ci induce, anzi ci costringe, ad accettare il testo così come ci è pervenuto dal Senato, nella speranza, o nella convinzione vorrei dire, che il Governo porrà rimedio agli errori che il testo contiene.
Noi infatti ci aspettiamo che il Governo, attraverso i successivi provvedimenti legislativi, faccia sì che tutte le direttive comunitarie entrino nella legislazione del nostro Paese così come sono state definite in sede europea. Se non approvassimo ora i provvedimenti in questione, il loro iter subirebbe un pericoloso rallentamento: sarebbe necessaria una nuova lettura presso l’altro ramo del Parlamento, con la conseguenza di andare incontro ad un ulteriore aggravamento della situazione di infrazione già aperta dalla Commissione europea.
Il rispetto dei tempi non ci impedisce di però di evidenziare quanto non condividiamo: in particolare l’articolo 13 del provvedimento n. 1326, che segnaliamo al Governo perché vi ponga rimedio nei passaggi legislativi successivi.
Ma quali sono questi profili problematici che ci preoccupano? Il Senato, nel recepire i principi e i criteri direttivi per l’attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, ha approvato alcuni emendamenti che secondo noi sono in aperto contrasto con la direttiva stessa; con il rischio di penalizzare pesantemente la ricerca biomedica in Italia.
I punti critici del testo giunto dal Senato si riferiscono al divieto all’utilizzo di animali per gli xenotrapianti e per gli studi delle droghe, all’obbligo dell’anestesia o dell’analgesia, al divieto di allevamento sul territorio nazionale di animali destinati alla sperimentazione.
A nostro parere questi emendamenti non solo sono sbagliati nel merito, ma rischiano pure di mettere l’Italia nella condizione di dover far fronte ad una costosa procedura di infrazione, allontanandoci ancora di più dai Paesi avanzati che, in controtendenza rispetto a noi, stanno significativamente investendo nella ricerca biomedica. Ci sono arrivate indicazioni e pressanti sollecitazioni della comunità scientifica che abbiamo ascoltato anche qui alla Camera.
Brevemente, sul primo punto, gli xenotrapianti e le sostanze d’abuso: l’uso degli xenotrapianti in particolare è oggi il modello principale per qualsiasi esperimento nella ricerca oncologica attraverso l’inserimento di cellule cancerogene di un paziente in ratti immunitariamente predisposti. Le ricerche sulle sostanze d’abuso sono fondamentali per capire i meccanismi e le soluzioni nel combattere le tossicodipendenze. Il secondo punto, l’obbligo di anestesia: la direttiva già prevede che tutti gli esperimenti siano effettuati in anestesia o in analgesia ad esclusione della fattispecie in cui sia incompatibile con la finalità dell’esperimento o più traumatica dello stesso esperimento. Sul terzo punto diciamo che vietare su tutto il suolo nazionale l’allevamento e la fornitura di animali per la sperimentazione contrasta con l’articolo 2 della direttiva che prevede l’impossibilità degli Stati membri di introdurre misure più restrittive rispetto a quelle della direttiva stessa. Questo tra l’altro non comporterà alcun risparmio di animali in quanto si ricorrerà ad allevamenti esteri con conseguente appesantimento del viaggio per gli animali e mancanza di controllo sull’allevamento di origine, quindi assolutamente senza quell’obiettivo che gli oppositori di questo principio perseguono.
Ma prima di concludere vorrei fare alcune considerazioni generali, la prima: ad oggi non esistono, se non per limitati casi, vere alternative all’utilizzo di animali nella sperimentazione di farmaci e di nuove terapie, anche se il progresso delle tecnologie ha consentito di ridurre significativamente il numero degli animali utilizzati e di assicurare al contempo un significativo miglioramento dell’attenzione al loro benessere. Noi ci auguriamo che altri passi avanti vengano fatti in questa direzione. La ricerca biomedica, oltre a significare la speranza di vita e di una migliore qualità della stessa per milioni di persone malate, rappresenta anche una straordinaria occasione di sviluppo e di lavoro qualificato per migliaia di giovani ricercatori e ricercatrici, altrimenti costretti a mettere a frutto altrove le competenze acquisite in Italia. Se imponessimo le limitazioni che il testo del Senato prevede, ci condanneremo a condizioni di inferiorità con il resto d’Europa. Non solo, creeremmo un’ulteriore handicap per la ricerca italiana, handicap di cui non abbiamo certo bisogno. Al contrario, dobbiamo considerare la ricerca ed i relativi investimenti una importantissima priorità.
La seconda considerazione generale: non perdo mai occasione di ricordare che quando fu Ministro Antonio Ruberti, negli anni Ottanta del vituperato pentapartito, l’Italia aumentò sensibilmente gli investimenti in ricerca, riguadagnando posizioni in Europa. Eppure, con l’1,49 per cento di rapporto tra spese per ricerca e PIL, noi socialisti denunciavamo come fossimo allora ancora indietro rispetto ai grandi partner europei. Oggi siamo di poco sopra l’1 per cento e siamo nella parte bassa della classifica quanto a numero di ricercatori e ricercatrici. Eppure fu proprio Antonio Ruberti, rettore della Sapienza e Ministro dell’università e ricerca e poi Commissario europeo alla ricerca, a lanciare il concetto dello spazio europeo della ricerca dove consentire che la merce più preziosa che abbiamo, la conoscenza, possa circolare in piena libertà.
Vorrei che questo concetto ispirasse sempre le nostre azioni e quelle del Governo quando dovrà predisporre i provvedimenti legislativi legati al recepimento delle direttive per le quali dovremo domani esprimere il nostro voto, e il nostro sarà un voto favorevole sì, ma sub condicione (Applausi).

Anche interessante l’intervento della relatrice

ANNA MARGHERITA MIOTTO. Signor Presidente, signor Ministro, la relatrice e il relatore hanno bene illustrato l’importanza del provvedimento che è alla nostra attenzione. Raccolgo anche un suggerimento che il Ministro ci ha ricordato, che è meglio intervenire nella fase ascendente di elaborazione della normativa per meglio incidere, piuttosto che rassegnarsi a contestare quando i provvedimenti non ci piacciano e finiamo per accomunare magari ritardi imperdonabili, che costano pesanti infrazioni al nostro Paese. È la condizione che si è creata nel recepimento della direttiva n. 63, riguardante la sperimentazione animale, della quale peraltro altri colleghi hanno già parlato, sulla quale il Senato ha sviluppato un’azione emendativa che va apprezzata nello spirito che l’ha orientata, mentre appare problematica la condivisione di una parte del testo che è all’attenzione della Aula. Penso sia di grande interesse la definizione di un quadro sanzionatorio tale da risultare effettivo, proporzionato e dissuasivo, finalizzando l’utilizzo delle risorse provenienti dalle sanzioni allo sviluppo di approcci alternativi che non prevedono l’uso di animali o che utilizzano un numero minore di animali o comportano procedure meno dolorose, in grado di fornire almeno lo stesso livello di informazioni rispetto a quello ottenuto nelle procedure che usano animali. Ugualmente di grande interesse è la norma, introdotta al Senato, che prevede che una quota dei fondi nazionali ed europei destinati alla ricerca venga orientata alla formazione e all’aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati ove si sviluppa la ricerca di metodi sostitutivi.
Mentre si è creata, invece, una grande preoccupazione, in particolare nella materia che riguarda il divieto del ricorso agli xenotrapianti. Grande allarme è stato denunciato nella comunità scientifica, che pure è orientata all’utilizzo di metodi sostitutivi e che, tuttavia, ha segnalato che la sperimentazione animale non accenna a diminuire, soprattutto nello sviluppo di nuovi farmaci, senza trascurare lo sviluppo nell’impiego di valvole biologiche, per fare alcuni esempi.
Sul punto si è sviluppata una discussione importante in Commissione affari sociali, che è ricorsa anche ad un ciclo di audizioni informali, che hanno consentito di meglio approfondire i contenuti dell’articolo 13, che, introdotto al Senato, mira a stabilire criteri direttivi al Governo per l’esercizio della delega.
In verità, il problema di un possibile conflitto tra alcuni settori animalisti, che avevano definito, peraltro, la direttiva n. 63 un buon punto di partenza, e il mondo della ricerca è largamente depotenziato, perché la direttiva n. 63, all’articolo 2, stabilisce che misure nazionali più rigorose di quelle contenute nella direttiva possano essere previste solo ove già in vigore al 9 novembre 2010.
Sotto questo profilo, alcuni criteri direttivi contenuti nel comma 1 dell’articolo 13 appaiono, perciò, in contrasto con la direttiva e sarebbe stato necessario avviare un’adeguata iniziativa emendativa anche in questo ramo del Parlamento, per la quale è stata valutata, invece, l’opportunità di soprassedere, al fine di non ritardare ulteriormente il recepimento della direttiva, che sarebbe dovuta già entrare in vigore dal novembre 2012.
Perciò è stato affidato al Governo il compito di non disattendere il vincolo posto dall’articolo 2 della direttiva in sede di esercizio della delega, anche in considerazione del fatto che il comma 2 del già citato articolo 13 esplicitamente impone che il decreto legislativo debba essere emanato nel rispetto dell’obbligo che deriva dalla legislazione o farmacopea nazionale, europea ed internazionale.
Il tema è delicato: pone a confronto due sensibilità, che devono trovare un terreno di dialogo e di intesa. L’equilibrio fra le esigenze di tutela degli animali e le esigenze della ricerca scientifica non appare soddisfacente, come da più parti ci è stato rappresentato, e perciò, accogliendo l’invito del Governo a non produrre una terza lettura, prolungando eccessivamente i tempi di recepimento della direttiva, affidiamo all’ordine del giorno presentato dai capigruppo di maggioranza il compito di orientare il Governo, che dovrà esercitare la delega, senza scadere in selvagge sperimentazioni che siano in contrasto con l’articolo 13 del Trattato di Lisbona, che definisce gli animali esseri senzienti, per i quali va tenuta presente ogni esigenza in materia di benessere degli stessi, e altrettanto si creino, però, le condizioni affinché le collaborazioni con altri ricercatori europei non si interrompano, l’accesso ai fondi comuni destinati alla ricerca non ci veda discriminati e, paradossalmente, non si crei, nell’esercizio della delega, semplicemente il passaggio da una condizione di infrazione per il ritardo nel recepimento ad una nuova infrazione per il non rigoroso recepimento.
Con questo auspicio ci apprestiamo ad esprimere il consenso al provvedimento, autolimitandoci nelle iniziative emendative (Applausi).

Nella seduta successiva si è venuti al voto. Di questa seduta vorremmo evidenziare il bell’intervento del On. Gigli:

GIAN LUIGI GIGLI. Signor Presidente, anch’io voglio esprimere un mal di pancia, anche se va in senso esattamente opposto a quello appena esplicitato dal collega del MoVimento 5 Stelle. Voglio esprimere il mal di pancia della comunità scientifica nazionale per una formulazione, come quella che ci è pervenuta dal Senato, che ci accingiamo comunque a lasciar passare e per la quale abbiamo rinunciato a proporre emendamenti, che di fatto rischia di causare problemi di non poco rilievo per la ricerca scientifica italiana e con essa per la salute dei cittadini e per l’economia stessa di questo Paese.
Tutti saremmo contenti se non ci fosse più bisogno degli animali da esperimento, ma gli animali da esperimento certamente sono una pratica che è oggi ancora assolutamente necessaria nello studio per esempio dei farmaci, e non solo dei farmaci analgesici o anestetici che vengono tenuti in qualche considerazione dall’attuale formulazione, sono necessari per gli xenotrapianti, che voglio solo ricordare, sono una metodologia di ricerca che è ricca di risultati a breve termine per quanto riguarda la trapiantologia, un problema fondamentale per la medicina di questo Paese, per quanto riguarda lo sviluppo di farmaci antitumorali, per quanto riguarda la produzione di valvole cardiache che possono salvare veramente la vita di un numero importante dei nostri concittadini.
È inoltre assurdo pensare di porre limitazioni allo studio delle farmacodipendenze; è inoltre assurdo pensare di porre limitazioni agli animali geneticamente modificati che permettono di studiare la patogenesi di numerose malattie senza alcun rischio e senza alcuna conseguenza per la popolazione, già oggi il modello knock out costituisce un modello fondamentale per la ricerca biomedica. È ancora assurdo pensare di limitare l’uso dell’animale nella didattica universitaria, non solo per i farmacisti ma per gli stessi medici – voglio qui rappresentare proprio tutto il disagio della associazione italiana dei fisiologi, per esempio – ed è assurdo anche limitarlo per gli studenti delle biotecnologie.
Io voglio dare atto al Ministro Lorenzin e al Governo di aver fatto uno sforzo per limitare i danni che una mal riposta concezione animalista avrebbe prodotto alla ricerca del nostro Paese; voglio dare atto che attraverso la clausola di salvaguardia introdotta con il comma 2, probabilmente noi non ci discosteremmo molto da quello che l’Europa ci chiede, ma sta di fatto che nella sua attuale formulazione l’articolo 13 rischierebbe paradossalmente di metterci in una condizione di infrazione della direttiva europea, rispetto alla quale noi andiamo molto al di là di quello che essa recita e rispetto alla quale noi introduciamo delle norme che essa ci chiede invece di limitare solo a quello che era precedente alla stessa direttiva europea del 2010 e non a correzioni successive.
È per tutti questi motivi che noi riteniamo, come gruppo, di impegnare il Governo – e lo faremo con un apposito ordine del giorno che verrà successivamente illustrato – a far sì che il Governo stesso applichi il comma 2 – la clausola di salvaguardia – per proteggere la ricerca scientifica di questo Paese; e si impegni a far questo poi nell’effettiva applicazione di questa legge e, voglio anche aggiungere che, al di là di questo, come segno di dissenso per il modo in cui siamo arrivati a questa formulazione e, al tempo stesso, di responsabilità per quanto riguarda il destino di questo recepimento delle norme europee, io personalmente, ed altri membri del gruppo, ci asterremo su questo articolo e naturalmente voteremo poi dopo a favore, ripeto, del complesso del provvedimento, apprezzando il lavoro che il Governo ha svolto in materia.
Un’ultima considerazione sul metodo con il quale l’articolo in questione è stato confezionato e approvato al Senato: la totale assenza di consultazione della comunità scientifica e industriale, che pure è costituita da migliaia di ricercatori, lavoratori ad alta specializzazione, delle università e degli istituti di ricerca pubblici e privati. Sarebbe come se il Parlamento, nel giro di una settimana e nel chiuso di una Commissione, prendesse decisioni gravemente limitative la produttività e competitività delle imprese metalmeccaniche senza interpellare né i metalmeccanici né le imprese, anzi, utilizzando una procedura d’urgenza che non dà tempo per un intervento. Questo è di fatto quello che è successo nel campo della ricerca biologica di base e biomedica e del suo indotto industriale.

L’articolo è stato approvato senza emendamenti (con l’astensione del Gruppo Parlamentare diScelta Civica per l’Italia), così come richiesto dal governo, ma diversi sono stati gli Ordini del Giorno presentati (e accettati dal Governo). Gli ordini del Giorno accettati impegnano il governo a “valutare la possibilità di” introdurre alcune modifiche. Evidenziamo i più interessanti per noi.

Atto Camera

Ordine del Giorno 9/01326/015
presentato da
CAPUA Ilaria
testo di
Mercoledì 31 luglio 2013, seduta n. 62

La Camera,
premesso che:
la sperimentazione animale è un passaggio obbligato nella ricerca biomedica. Nonostante la ricerca scientifica sia sempre più rivolta alla promozione di metodi sostitutivi all’impiego di animali, ad oggi non è possibile ancora farne a meno. L’attuale disciplina interna in materia di protezione degli animali utilizzati a fini scientifici è posta dal decreto legislativo 116 del 1992, recante attuazione della direttiva 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici, nonché dall’articolo 1 della legge 924 del 1931. La normativa è stata aggiornata mediante la direttiva 2010/63/UE, oggetto di recepimento;
il Senato della Repubblica ha approvato, nell’ambito della legge di delegazione europea 2013 (AS 587) un emendamento (all’articolo 13) che introduce alcune norme condivisibili volte ad orientare la ricerca all’impiego di metodi alternativi ed alcuni divieti discutibili che riguardano alcune metodologie sperimentali che risultano essere essenziali per la competitività della ricerca biomedica italiana. La principale conseguenza causata dai divieti introdotti, attraverso gli emendamenti approvati in Senato e riguardanti la sperimentazione animale potrebbe essere quella di diminuire l’apporto dei ricercatori italiani allo sviluppo delle conoscenze biologiche e mediche, dato che rischieremo di essere il solo Paese ad aver introdotto regole così restrittive. Infatti, ben 15 paesi europei hanno accettato in modo integrale la direttiva. Un secondo rischio sarebbe l’impossibilità di partecipare ai bandi di ricerca europea non potendo utilizzare la sperimentazione animale come possono fare i ricercatori dei paesi con cui siamo in competizione per ottenere i fondi europei;
i punti critici, nel dettaglio interessano l’articolo 13, nello specifico, nel paragrafo 1 punto d) riguardante l’anestesia. Molti esperimenti non richiedono anestesia, mentre la norma nella sua formulazione attuale farebbe pensare alla necessità, ad esempio, di anestetizzare gli animali per fare qualunque manipolazione che provochi dolore, senza specificarne il grado. Ne conseguirebbe che, anche per fare una iniezione oppure per realizzare studi sul comportamento, andrebbe praticata l’anestesia contro ogni buon senso;
inoltre, per ciò che concerne la norma sugli xenotrapianti e ricerca sulle sostanze d’abuso, oggi la maggioranza delle ricerche sui tumori si basa su eterotrapianti: si trapiantano sottocute piccoli frammenti di tumore umano in topi che sono geneticamente privi di risposte immunitarie. In questo modo si può studiare la crescita del tumore, la sua vascolarizzazione, la sua disseminazione, la formazione di metastasi. Inoltre solo in questo modo si può studiare come agiscono i farmaci in una situazione complessa come quella di un organismo vivente. Questo tipo di xenotrapianto è oggi la base della ricerca antitumorale e rappresenta una tecnica essenziale verso l’obiettivo di realizzare terapie personalizzate. Questa tecnica non può essere sostituita da altre tecnologie, come ad esempio le colture cellulari in vitro che vengono utilizzate in via preliminare, ma non possono permettere di studiare come ad esempio un farmaco venga assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato in un organismo vivente;
in maniera analoga e sempre alla lettera f) dell’articolo 13, per ciò che concerne la norma sulla sperimentazione su sostanze d’abuso, non è chiaro per quale ragione questo tipo di ricerche debba essere vietata in Italia, quando è noto che decine di milioni di cittadini italiani abusano di sostanze legali o illecite. A parere dei firmatari del presente atto si assisterebbe all’impossibilità di poter studiare gli effetti tossici particolarmente delle nuove droghe che ogni giorno entrano nel mercato clandestino. Nello specifico, sarebbe impossibile indagare gli effetti dannosi sul sistema nervoso centrale. Non si potrebbero studiare trattamenti che contrastino la comparsa di dipendenza, che attenuino i sintomi dell’astinenza, che antagonizzino gli effetti tossici a livello cardiaco e di altri organi;
sono necessarie, per questi studi, varie specie animali per cercare di cogliere il più possibile lo spettro di effetti delle droghe e dei farmaci di abuso. Non esistono altre tecnologie che possano sostituire gli animali. Le colture in vitro di cellule neuronali possono essere certamente utili per studi preliminari, ma non possono rappresentare i miliardi di connessioni che esistono in un cervello funzionante;
il paragrafo 2 del medesimo articolo 13, specifica che il Governo è tenuto a rispettare gli obblighi che derivano da legislazioni o farmacopee europee o internazionali e quindi potrebbe creare dubbi interpretativi con il paragrafo precedente, ed inoltre l’articolo 2 della direttiva oggetto di recepimento ribadisce l’obbligo di non introdurre nella disciplina nazionale misure più rigorose di quelle previste dalla stessa direttiva. Le misure nazionali con livello di protezione più elevato, rispetto a quelle della direttiva, possono essere mantenute, purché vigenti al 9 novembre 2010. In tal caso, gli Stati membri interessati avrebbero dovuto informare la Commissione della loro vigenza, entro il 1o gennaio 2013;
non esistono oggi metodi alternativi per svolgere attività di ricerca su argomenti così centrali per la salute pubblica come lo studio dei tumori e degli effetti delle sostanze d’abuso, e che tali sperimentazioni vengono comunque effettuate da personale altamente qualificato, nel totale rispetto del benessere animale,

impegna il Governo

ad attenersi, in sede di applicazione dei principi e criteri direttivi di cui al comma 1, dell’articolo 13, del disegno di legge in esame, alla disposizione di cui al comma 2 del medesimo articolo 13, ovvero all’obbligo di conformarsi alla normativa europea come previsto dalla direttiva in via di recepimento.

Capua, Gigli, Binetti, Monchiero, Vargiu, Vitelli, Fitzgerald Nissoli, Vecchio, Piepoli, D’Agostino, Cimmino, Buttiglione, Sottanelli, Dellai, Rabino, Oliaro, Marazziti, Gitti, Antimo Cesaro, Sberna, Librandi, Rossi, Catania.

Atto Camera

Ordine del Giorno 9/01326/017
presentato da
BINETTI Paola
testo di
Mercoledì 31 luglio 2013, seduta n. 62
La Camera,
premesso che:
l’articolo 13, del disegno di legge in esame, inserito nel corso dell’esame al Senato, contiene principi c criteri direttivi per l’esercizio della delega volta al recepimento della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici. La formulazione originaria della norma, prevedeva già delle clausole di garanzia per quanto riguarda la sperimentazione sugli animali, volte ad evitare non solo ogni inutile crudeltà nei loro confronti, ma anche ogni intervento superfluo che li sottoponesse ad una sperimentazione che può essere effettuata con altri metodi tecnico-scientifici ed altri modelli concettuali. Il rispetto per la vita degli animali e per il loro benessere è diventato anch’esso parte integrante del criterio etico che deve essere alla base di ogni sperimentazione;
nella norma sopramenzionata, una volta fatte salve le garanzie di tutela degli animali impegnati nella sperimentazione, appare chiaro che non si può prescindere da loro per raggiungere nuove frontiere scientifiche e offrire così un deciso e determinato apporto positivo alla tutela della salute umana. In questa logica vanno anche inserite le sperimentazioni con gli xenotrapianti, da cui ci si attendono oggi importanti contributi scientifici per il trattamento di molte malattie, attualmente ben difficilmente curabili nell’uomo. Se è vero che la cura dell’uomo richiede il contributo degli animali per la verifica di determinate ipotesi scientifiche, non si può dimenticare che proprio per la cura degli animali il ricorso ad altri animali è del tutto indispensabile;
gli xenotrapianti, ovvero il trapianto di un organo da una specie ad un’altra, sono molto utilizzati per terapie sperimentali per patologie molto gravi, tanto da essere considerati una tecnica di routine in qualsiasi laboratorio di ricerca biomedica. Questa metodologia, se gli esperimenti continueranno a mostrare risultati promettenti, permetterebbe di «generare» in un animale ospite organi perfettamente compatibili con il ricevente umano. Il testo in discussione cancellerebbe la possibilità di effettuare questo tipo di ricerche e quindi di utilizzare questi organi una volta che saranno disponibili;
sul fronte della sperimentazione animale il C.N.B., in coerenza con la tendenza prevalente nelle legislazioni occidentali, ha già richiamato l’opportunità di aver riguardo per le particolari esigenze etologiche di ogni specie e di ridurre gli sprechi di vite e le sofferenze animali. Tra gli elementi di valutazione etica deve esser ricompresa la condizione degli animali-serbatoio d’organi. Il C.N.B. sottolinea l’opportunità di incentivare tutte le occasioni di dibattito pubblico al fine di diffondere la conoscenza su tali temi e di promuovete la consapevolezza etica di tutti i soggetti coinvolti, affinché si proceda ad una reale verifica del consenso sociale in merito. Auspica altresì che venga incentivata la ricerca scientifica in ragione sia della necessità di giungere ad una chiarificazione di tutti gli aspetti connessi alla prassi clinica degli xenotrapianti, che delle positive ricadute sulla conoscenza medica e sulla utilizzazione industriale, più in generale, che tale ricerca potrà produrre;
i Comitati etici presenti in ogni Istituto di ricerca hanno anche il ruolo importante di tutelare la dignità di tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione, animali inclusi, ma sempre nell’ottica del disegno globale del progetto di ricerca, dei suoi obiettivi e delle sue ricadute pratiche,

impegna il Governo

ad assicurare, anche attraverso iniziative legislative future, di non bloccare la ricerca sugli xenotrapianti, necessari per la ricerca sul trattamento di molte malattie gravi e di selezionare i centri che possono farla e sostenerli adeguatamente, alla luce dei principi dell’etica e della ricerca e non perdendo mai di vista l’obiettivo comune dell’etica e dello sviluppo.
Binetti

Atto Camera

Ordine del Giorno 9/01326/006
presentato da
LENZI Donata
testo di
Mercoledì 31 luglio 2013, seduta n. 62
La Camera,
premesso che:
i punti critici della predetta disposizione, come è emerso anche da alcune audizioni informali che hanno avuto luogo presso la Commissione stessa, riguardano principalmente i divieti posti dal comma 1, lettere b), d) – con particolare riferimento al divieto di esperimenti e di procedure che non prevedono anestesia o analgesia qualora esse comportino dolore all’animale – e) ed f) – soprattutto per quanto attiene al divieto di utilizzo degli animali per gli xenotrapianti e per le ricerche su sostanze d’abuso. In particolare, sono condivise le forti preoccupazioni espresse in relazione ai richiamati divieti, in quanto vi è il timore che essi finiscano per compromettere la continuazione in Italia della ricerca di base, biomedica e applicata e delle sue applicazioni cliniche già ampiamente presenti nella pratica attuale, determinando peraltro condizioni di rischio di infrazione in quanto appaiono misure «più rigorose» di quelle previste dalla citata direttiva, e pertanto espressamente vietate dall’articolo 2 della direttiva medesima;
le preoccupazioni espresse dalla comunità scientifica sono state oggetto di rilievi in sede di relazione della Commissione 12ma che ha invitato il Governo a tenerne conto in sede di esercizio della delega;
peraltro è condivisa l’esigenza di addivenire in tempi rapidi alla definitiva approvazione del provvedimento in titolo, il cui iter avrebbe subito un rallentamento nel caso in cui fossero apportate delle modifiche, determinando un ulteriore aggravamento della situazione di infrazione già aperta dalla Commissione europea in quanto la direttiva avrebbe dovuto essere attuata dal novembre 2012,

impegna il Governo

in sede di attuazione della delega, con riferimento ai richiamati punti problematici dell’articolo 13, di attenersi comunque alla esigenza espressa al comma 2 dell’articolo 13, di conformarsi alla normativa europea nell’applicazione dei principi e criteri direttivi di cui al comma 1 della medesima disposizione.
Lenzi, Calabrò, Miotto, Binetti, Roccella, Fucci, Gigli, Carnevali.

A questo punto viene spontaneo chiedersi cosa è stato deciso sino ad adesso? Al momento, in verità, ancora nulla. Il parlamento ha approvato la delega al governo per il recepimento della direttiva. Recepimento che non è stato modificato alla Camera perché non c’era il tempo per effettuare modifiche, ma che la Commissione era decisamente intenzionata ad effettuare. Adesso la palla passa al governo, che dovrà scrivere i decreti legislativi e che potrà modificare il testo del Senato, in maniera conforme a quanto disposto dal comma 2 dell’articolo 13 e in conformità con gli ordini del giorno e del parere contenuto nella relazione finale della commissione [11] che chiaramente evidenziava che è stata

rilevata la presenza di profili problematici connessi soprattutto all’articolo 13 del provvedimento in titolo, recante principi e criteri direttivi per l’esercizio della delega volta al recepimento della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, evidenziati da più parti nel corso del dibattito svolto presso la XII Commissione;
considerato che i punti critici della predetta disposizione, come è emerso dal dibattito nonché da alcune audizioni informali che hanno avuto luogo presso la Commissione stessa, riguardano principalmente i divieti posti dal comma 1, lettere b), d) – con particolare riferimento al divieto di esperimenti e di procedure che non prevedono anestesia o analgesia qualora esse comportino dolore all’animale – e) ed f) – soprattutto per quanto attiene al divieto di utilizzo degli animali per gli xenotrapianti e per le ricerche su sostanze d’abuso. In particolare, sono state espresse forti preoccupazioni in relazione ai richiamati divieti, in quanto vi è il timore che essi finiscano per compromettere la continuazione in Italia della ricerca di base, biomedica e applicata e delle sue applicazioni cliniche già ampiamente presenti nella pratica attuale, determinando peraltro condizioni di rischio di infrazione in quanto appaiono misure «più rigorose» di quelle previste dalla citata direttiva, e pertanto espressamente vietate dall’articolo 2 della direttiva medesima;
preso atto dell’esigenza di addivenire in tempi rapidi alla definitiva approvazione del provvedimento in titolo, il cui iter subirebbe un rallentamento nel caso in cui fossero apportate delle modifiche dalla Camera, poiché sarebbe necessaria una nuova lettura presso l’altro ramo del Parlamento, ciò che determinerebbe un ulteriore aggravamento della situazione di infrazione già aperta dalla Commissione europea in quanto la direttiva avrebbe dovuto essere attuata dal novembre 2012;
considerata, altresì, la necessità per cui il Governo, in sede di attuazione della delega, con riferimento ai richiamati punti problematici dell’articolo 13, si attenga comunque alla esigenza espressa al comma 2 dell’articolo 13, di conformarsi alla normativa europea nell’applicazione dei principi e criteri direttivi di cui al comma 1 della medesima disposizione, nonché alle indicazioni che la Commissione intende rivolgergli attraverso l’adozione di appositi atti di indirizzo;
esaminate, inoltre, le altre parti del disegno di legge in titolo afferenti alla competenza della XII Commissione: in particolare, tra le direttive incluse nell’Allegato B, quelle concernenti, rispettivamente, l’assistenza sanitaria transfrontaliera; le modifiche al codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale;
la farmacovigilanza; il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro; le norme di polizia sanitaria per gli scambi intracomunitari e le importazioni in provenienza dai Paesi terzi di pollame e uova da cova,

DELIBERA DI RIFERIRE FAVOREVOLMENTE

facendo salva l’esigenza di prevedere che, in sede di attuazione della delega di cui all’articolo 13 del disegno di legge in titolo, il Governo si attenga alla disposizione di cui al comma 2 dello stesso articolo, ovvero all’obbligo di conformarsi alla normativa europea nell’applicazione dei principi e criteri direttivi di cui al comma 1 del medesimo articolo 13.

Quindi, per concludere, nulla è ancora deciso. Adesso ci aspetta la battaglia per convincere il Governo a rispettare gli obblighi presi e a modificare la normativa nella maniera corretta, oltre a vigilare sull’eventuale presentazione di emendamenti nella successiva lettura in parlamento.

Noi, da parte nostra, non abbiamo nessuna intenzione di mollare.

Dott. Dario Padovan – Comitato Scientifico Pro-Test Italia

Bibliografia

Recepimento direttiva sulla protezione degli animali da esperimento: facciamo il punto.

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