Cosa potrebbe succedere senza S.A.? Uno scenario possibile.

Cito dal Fatto Quotidiano:

Nel mirino dell’inchiesta ci sono sperimentazioni cliniche sull’uomo di presidi sanitari, eseguite fuori da ogni autorizzazione, e con l’utilizzo abusivo di attrezzature sanitarie non autorizzate. La spesa inoltre avrebbe gravato indebitamente sul servizio sanitario pubblico. Gli arrestati sono responsabili a vario titolo di associazione per delinquere, peculato, corruzione, falso in atto pubblico, truffa ai danni del S.S.N., sperimentazioni cliniche senza autorizzazione.

Questo spezzone di articolo riguarda il caso dei nove cardiologi del Policlinico Universitario di Modena che avrebbero condotto studi clinici senza alcuna autorizzazione e utilizzando materiale abusivo, mettendo ovviamente a rischio la vita dei pazienti stessi sottoposti a queste procedure.

Per poter iniziare uno studio clinico su pazienti esiste un protocollo rigido di approvazione che serve a garantire il rispetto e la tutela dei pazienti che partecipano allo studio.

Innanzitutto si devono dimostrare le basi sulle quali si poggia l’idea di uno studio clinico, fornendo una bibliografia adeguata (ovvero una raccolta di studi preclinici o clinici simili) che mostri come un farmaco o una procedura possa essere utilizzata in un determinato ambito. Per esempio se un nefrologo vuole dimostrare che un diuretico funziona meglio di un altro in un determinato ambito deve portare come prova uno o più studi riguardanti l’uso del primo e del secondo ed eventuali confronti già provati in passato tra i due; se si tratta del primo studio clinico riguardante un farmaco testato solamente in fase preclinica si devono portare i risultati ottenuti durante i test in vitro e in vivo per quanto riguarda la farmacocinetica del farmaco (ovvero il suo “comportamento” nell’organismo, dall’assorbimento all’eliminazione), i profili di sicurezza di utilizzo del farmaco (profili di tossicità cellulo-specifica, teratogena o cronica per esempio) e gli studi su modelli animali e in vitro dell’efficacia del farmaco stesso.
Una volta dimostrato al Comitato Etico il razionale di uno studio, si deve sottoporre al giudizio di questo l’architettura dello studio stesso, che deve essere costruito in modo tale da rispettare sia il paziente che partecipa, sia i principi scientifici su cui si basa il metodo scientifico (umanità e scienza).
Il Comitato è composto da persone esperte nell’ambito della ricerca clinica, scelte sia in base alla quantità di studi condotti durante la loro carriera sia in base all’esperienza personale in ambito etico; generalmente sono chiamate ad esprimere un’opinione dal punto di vista etico in vari aspetti legati alla Sanità (per esempio possono decidere se l’atteggiamento di un medico verso un paziente in determinate condizioni sia eticamente corretto o no).
Il Comitato deve prendere in mano la proposta di uno studio e deve valutare se questa possa essere eticamente accettabile dal punto di vista del paziente, dandone un parere positivo o negativo (parere che è vincolante, ovvero se il Comitato si esprime a sfavore, lo studio non comincia finché non viene modificato ad hoc).

Rimane poi fondamentale il Consenso Informato del paziente, che consiste nella spiegazione da parte del medico-ricercatore dello studio al paziente; quest’ultimo deve dimostrare quindi di aver compreso lo scopo dello studio e le sue modalità di esecuzione (somministrazione di un farmaco o esecuzione di una procedura di tipo chirurgica), compresi gli effetti collaterali e i rischi a cui può andare incontro. Non si tratta di qualcosa dal solo valore legale, ma soprattutto di uno strumento atto a migliorare l’alleanza medico-paziente ed evitare incomprensioni dannose. Inoltre il paziente deve sapere che, per qualsiasi motivo e senza dover alcuna spiegazione al medico, può uscire dallo studio e tornare alla terapia standard, e che gli devono essere assicurate le migliori cure possibili.

Questo fatto di cronaca dimostra cosa può succedere invece quando un ricercatore decide di agire fuori dalle regole, mettendo a rischio sia i pazienti sia la validità della ricerca stessa (fatto che passa in secondo piano ovviamente).
Per fortuna esistono dei regolamenti ferrei e gli illeciti vengono a galla molto facilmente, grazie anche alle denunce di privati cittadini e dei malati direttamente interessati.
Procedure non dimostrate come valide, attrezzature di bassa qualità e medici disonesti possono provocare danni incalcolabili non solo alle persone coinvolte, ma anche alle strutture e alla figura stesso del medico che ne esce “sporcata” ad ogni fatto di cronaca del genere, che devono essere contrastati in ogni modo possibile.
Questo evento poi mi fa pensare a due cose:
  1. Se la sperimentazione animale venisse abolita potrebbe aumentare il rischio di leggere casi di cronaca del genere? In effetti togliendo la possibilità di valutare in fase preclinica una molecola e obbligando il ricercatore a testarla direttamente sull’uomo, ignorando quale sia la farmacocinetica del farmaco, molti pazienti (giustamente) si rifiuterebbero di sottoporsi a studi del genere. Quindi? Possiamo obbligare i pazienti a partecipare allo studio? Ne dubito fortemente. E’ etico ingannarli allora rassicurandoli su una sicurezza relativa del farmaco basata solamente sui test in vitro o gli esami strumentali, tecniche che presentano limiti per ora importanti? Dubito pure su questo.
  2. Se gli illeciti in ambito di ricerca clinica vengono allo scoperto, perché gli illeciti spesso citati da animalisti o associazioni non vengono mai denunciati alle Autorità? Perché le Autorità stesse passano da eroi, quando sequestrano strutture, a corrotti, quando certe accuse cadono per mancanza di prove? Ho sentito tante volte associazioni parlare di debarking(procedura in cui si asportano le corde vocali ad un cane per non farlo abbaiare, illegale in Europa) a Green Hill, salvo poi tacere o accusare la polizia e la magistratura di corruzione quando si è scoperto che queste accuse non erano reali. Perché le associazioni non si prendono la responsabilità delle loro parole?

Ad ogni modo concludendo questa nota, invito TUTTI, animalisti e non, a denunciare all’Azienda Sanitaria o alle Autorità competenti casi simili o sospetti basati su dati concreti(consenso informato inesistente, poca chiarezza dei medici sulle procedure, etc etc), perché la “ricerca” condotta in questo modo fa male sia ai malati sia alla Ricerca (stavolta con la R maiuscola)!

Vocabolario
  • Nefrologo: medico specializzato che si occupa del rene e delle sue malattie
  • Teratogeno: aggettivo riferito solitamente ad una sostanza (farmaco o non) che può provocare malformazioni a livello fetale
  • Diuretico: farmaco utilizzato per aumentare la diuresi

[Dr. Marco Delli Zotti – Comitato Scientifico Pro-Test Italia]

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